Resumo:

Correção no formato da data na rotulagem de produto, da empresa Bioteck Ind.Com.Imp. e Exp. de Implantes Bio-Absorvíveis Ltda.

Identificação do produto ou caso:

#Produto: Parafuso Masterteck Peek LT1 #Registro: 80371250004 #Modelos: PMASPK001 - 7x24mm, PMASPK002 - 7x30mm, PMASPK003 - 8x24mm, PMASPK004 - 8x30mm, PMASPK005 - 9x24mm, PMASPK006 - 9x30mm, PMASPK007 - 10x24mm, PMASPK008 - 10x30mm, PMASPK009 - 11x24mm e PMASPK010 - 11x30mm. #PMASPK001-Parafuso Masterteck - 7x24mm - Lote PMAS190; #PMASPK002-Parafuso Masterteck - 7x30mm - Lote PMAS196; #PMASPK003-Parafuso Masterteck - 8x24mm - Lote PMAS195; #PMASPK004-Parafuso Masterteck - 8x30mm - Lote PMAS194; #PMASPK005-Parafuso Masterteck - 9x24mm - Lote PMAS193; #PMASPK006-Parafuso Masterteck - 9x30mm - Lote PMAS192; #PMASPK007-Parafuso Masterteck - 10x24mm - Lote PMAS189; #PMASPK008-Parafuso Masterteck - 10x30mm - Lote PMAS191; #PMASPK009-Parafuso Masterteck - 11x24mm - Lote PMAS197; #PMASPK010-Parafuso Masterteck - 11x30mm - Lote PMAS198.

Problema:

Foi detectada divergência no formato da data de fabricação e validade do Parafuso Masterteck Peek LT1 em relação ao formato definido no processo de registro do produto. A divergência detectada trata-se das datas impressas nos rótulos dos produtos em formato ano/mês/dia, sendo que no registro do produto foi definido pelo formato dia/mês/ano. De acordo com a avaliação da empresa ocorreu erro, não se trata de falsificação do produto e não há risco associado ao produto e/ou sua validade.

Ação:

Correção do formato data na rotulagem do produto.

Histórico:

De acordo com a avaliação da empresa, não há risco à saúde do clientes/pacientes associado a utilização do produto afetado. A ANVISA e a VISA RS estão acompanhando a Ação de Campo.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição RADIOLOGIA INTERVENCIONISTA, SALAS DE CIRURGIA, GERENCIA DE RISCO, URGENCIA, TRAUMATOLOGIA, REABILITAÇO, RADIOLOGIA, PRONTO SOCORRO, ORTOPEDIA, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA, EMERGENCIA, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA